NIET-GEREGISTREERDE PRODUCTEN

Beschikbaar via ACE Apotheek

Organisatie

Orphan Drugs NL maakt onderdeel uit van de ACE-groep net als ACE Pharmaceuticals en ARTECEF.
Onze niet-geregistreerde geneesmiddelen worden binnen Nederland geleverd via ACE Apotheek.

organogram-odnl-web

Orphan Drugs NL

Directie: J.W. Popma, J.A. Verwaal

KvK nr. 39095989 | BTW nr. NL810171624.B06

Vergunning Orphan Drugs NL

ACE Pharmaceuticals heeft voor drie geneesmiddelen een Orphan Drug Designation (ODD) van de Europese registratieautoriteit (EMA) ontvangen. Meer informatie over deze geneesmiddelen vindt u op de desbetreffende productpagina’s.

Activiteiten Orphan Drugs NL

Orphan Drugs NL richt zich op weesgeneesmiddelen (in het Engels orphan drugs). Weesgeneesmiddelen zijn geneesmiddelen voor de behandeling van levensbedreigende of chronische aandoeningen die bij minder dan 5 op de 10.000 mensen in de Europese Unie voorkomen.

Ook ziektes of aandoeningen die buiten de Europese Unie vaker voorkomen kunnen binnen de grenzen van de Europese Unie zeldzaam zijn; voorbeelden zijn malaria of leishmaniasis.

In 2000 is de Europese Verordening inzake Weesgeneesmiddelen (EC 847/2000) aangenomen. Het beschrijft de criteria voor het verkrijgen van een orphan drug designation en geeft de definities van een ‘vergelijkbaar geneesmiddel’ en ‘klinische superioriteit’.

De status van weesgeneesmiddel, of orphan drug designation, wordt verstrekt door de Europese Commissie. Alle geneesmiddelen die deze status hebben verkregen, zijn opgenomen in het Community register for Orphan Medicinal Products.

Het traject van ontwikkeling tot registratie duurt zeker voor weesgeneesmiddelen lang. Omdat er weinig patiënten zijn is het lastig om een representatief onderzoek op te zetten en de benodigde gegevens te verzamelen met betrekking tot effectiviteit en veiligheid.

Orphan Drugs NL wil goede informatie verstrekken voor artsen en apothekers in heel Europa. Zodra beschikbaar, worden de bijsluiters dan ook in verschillende talen op de website geplaatst.